2025年5月 | 认证知识

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证需求增长

随着我国医疗器械行业的快速发展，ISO 13485医疗器械质量管理体系认证需求持续增长。2025年上半年，全国医疗器械质量管理体系认证申请量同比增长35%，其中高端医疗设备和体外诊断试剂领域增长最为显著。

ISO 13485是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，涵盖了从产品设计、采购、生产到售后服务的全过程质量管理要求。该标准已被全球多个国家和地区采纳为医疗器械质量管理的基本要求。

国家药监局明确鼓励医疗器械生产企业通过ISO 13485认证。通过认证的企业可以在招标采购、产品注册和出口销售中获得显著优势。